黃沙百戰穿金甲，不破樓蘭終不還
——記希爾安藥業小兒黃龍顆粒臨床咨詢北京答辯會
十年磨一劍，今日初試刃
2010年5月10日，國家食品藥品監督管理局打來電話，通知我們5月23日到北京參加我公司申報新藥證書的兒科新藥——小兒黃龍顆粒臨床咨詢答辯會�？纯慈諝v，距離5月23日僅剩兩個星期不到，頓時，部門全體員工都開始緊張起來。
這個項目花費近10年時間，投入了巨額研究開發費用，已先后完成1000多個病例研究，是目前國內進入臨床的治療兒童多動癥的唯一一個中藥新藥，也是我公司近年來研發的真正意義上的唯一新藥。從這個項目研發的泥濘之路走來，經歷了臨床試驗——申報生產——補充試驗——退審——提出異議——成功復審這樣一個曲折艱辛的過程。這次答辯將決定這個品種的最終命運——能否獲批。一旦失敗，意味著前期投入的巨額科研經費將打水漂，10年心血將付諸東流。
情況緊急，在唐德江董事長要求大家要高度重視這項工作，并親自選將在第一時間成立了上會答辯小組，任命總經理陳犁親自掛帥、思科藥物研究所所長呂姍珊牽頭，相關人員參加。陳總批示：臨床資料不得出半點紕漏，不能有半點疏忽，一定要認真準備，必須取得答辯會的階段性勝利。呂所長對工作做了詳細部署并落實到人：誰負責臨床資料核實，誰負責文獻資料查詢，誰負責答辯資料準備，誰負責申報資料準備，誰負責樣品準備……一切都緊張有序地進行著。產品部的所有成員通宵達旦，加班加點搶進度。面對壓力和責任，我們團隊成員都已在心里作出鄭重承諾——只能成功不許失敗。
5月17日，陳總和呂所長先飛抵北京，我們則在公司準備材料，并于21日上午將所有的材料帶到北京。
21日，星期五，奔波的一天
21日，晨，北京。陳總指示：對在答辯會上專家可能問到的問題再進一步梳理，特別是我們列出的主要問題，對于每一個問題都應形成預案；上會用的幻燈片還要進一步完善；等答辯專家來后一起將問題再一一落實。
11：00點，我們一起趕往會場，此時，承擔項目臨床試驗的各中心主要研究者及統計老師也陸續到達酒店。匆匆吃完午飯，我們分頭行事。陳總、呂所長負責總體統籌及外部協調，唐桂英去國家圖書館查閱文獻，我留在賓館里完善幻燈片，北京的銷售人員去給我們借投影儀。
為了將材料做得盡善盡美，答辯的準備更加充分，我們加班，開會，討論，修改，一直忙到凌晨2點多才上床睡覺。
22日，星期六，最繁忙的一天
今天的主要任務是，必須將申報資料報至藥監局審評中心會務組，完成答辯前的反復推演，修改答辯材料。由于明天就要正式上會，因此所有的問題都必須在今天得到妥善解決。
晚上8：00，陳總房間，不到30平米的會客廳被十幾個人擠得滿滿的。上會前的答辯推演正式開始。首先由項目負責人就幻燈內容進行“匯報”�；脽羝v解完后又回到首頁對每一張片子再過一遍，這一遍很慢，主要是讓其他研究者提意見和建議。研究者們各抒己見：哪個地方排版需要改進，哪個地方說法要修改，哪里還有增加內容，哪個地方要刪除，哪個地方標點符號有問題等等。小唐和我都認真地記錄著，PPT討論完畢，我們就按照研究者的意見開始修改。
幻燈片的問題基本解決了，但還有更重要的問題亟待討論，那就是：有關量表的問題、臨床質控特別是量表培訓的問題、臨床有效率的問題、安慰劑的問題、優效界值的問題。我將這些問題通過投影儀一一呈現出來，一個一個討論，有的問題進一步還會衍生出另一個問題。研究者們很嚴謹，只要有一個問題搞不清楚絕不罷休，沒有結論絕不放過。
晚上11點，所有的問題都討論完了，專家們都回房休息。陳總召集我們開了一個短會，對接下來的工作再次做了分工，要求我們在睡覺以前務必將今天晚上討論的意見全部整理出來。成敗在于細節，當我們將意見全部整理出來，天空已露出魚肚白。
23號，星期日，最緊張的一天
答辯的時刻終于來臨。
上午，審評專家審閱小兒黃龍顆粒申報資料，將發現的問題匯總。審評中心一會兒叫我們再補充Ⅱ、Ⅲ期臨床資料，一會兒叫我們再提供Ⅱ、Ⅲ期統計數據庫，一會兒叫我們提供補充試驗的統計數據庫。我們忙得團團轉。
中午，我們聚集到陳總的房間再將PPT推演一遍，因為昨天晚上我們對資料進行了補充和完善。臨床項目負責人—李明權教授作為這次答辯的主要匯報人，有豐富的上會答辯經驗。他完全按照上會答辯的狀態和程序，對項目開展的情況進行了詳細的匯報和講解，對主要問題的回答材料也進行一一回顧和再熟悉。
約11：00，所有資料，文件、材料已經完全準備妥當，陳總安排提前吃午飯，由于還有一些工作需完善，呂所長、湯昌宏、小唐和我留下，銷售人員湯昌紅馬上將答辯材料拿出去打印成冊，我們三人做上會前最后的準備工作，檢查電腦、考幻燈片、再次核對上會的材料齊不齊全，哪些細節還有遺漏。
13：15分，我們拿著各自準備好的材料趕赴會場。
13:30分，答辯會開始。我們因事前準備周全，分工明確，配合默契，審評專家問到相應的問題，都有專人做出詳細的解答，都能對答如流，一切都在緊張有序地進行著。從審評專家認可的語氣和友好的建議中我感覺到了希望，也看到了坐在對面的呂所長和陳總臉上那由緊張變為舒緩的神情。
17：00分，會議結束，我們將各中心主要研究者等一一送到機場。一切似乎完美落幕，突感腹中空空，轉身發現呂所長正拿著一個未削皮的蘋果在啃，原來我們三人已經一天未進食了。陳總握著我的手說：“辛苦了，連續幾天通宵加班�！蔽艺f：“大家都一樣在加班，只要有一個好的結果，再累都值得�！�
回想最近這幾個月，從科技攻關項目到十一五重大專項，再到這次的評審答辯，我們所在唐德江董事長的領導下，同進退共甘苦，團結如一，齊心協力，加班似乎已成為我們部門每一人的習慣。
回渝以后部門工作仍然繼續著，如往常一樣忙碌，周末的集結號仍然不時吹響。為了一個共同的目標，為了團隊的理想，為了希爾安藥業的美好未來，我們累并快樂著。
